RESOLUCION GMC Nº 07/2025 - INCORPORASE AL ORDENAMIENTO JURIDICO NACIONAL

InfoLEG - Ministerio de Justicia y Derechos Humanos - Argentina ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA Disposición 2601/2026 DI-2026-2601-APN-ANMAT#MS Ciudad de Buenos Aires, 05/05/2026 VISTO el Expediente EX-2025-68486771-APN-DGD#MS del Registro del MINISTERIO DE SALUD, el Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por la Ley Nº 23.981 y el Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre de 1994, aprobado por la Ley Nº 24.560 y las Resoluciones GMC N° 110/94, 133/96, 38/98, 51/08, 62/14, 45/17 y 37/20; y CONSIDERANDO: Que conforme lo establecido en el Protocolo de Ouro Preto, las normas MERCOSUR aprobadas por el Grupo del Mercado Común deben ser incorporadas, cuando ello sea necesario, al ordenamiento jurídico nacional de los Estados Partes mediante los procedimientos previstos en su legislación. Que el artículo 7 de la Decisión N° 20/02 del Consejo del Mercado Común establece que las normas MERCOSUR deben ser incorporadas a los ordenamientos jurídicos nacionales de los Estados Partes en su texto integral. Que se dictó la Resolución GMC 07/25 “MODIFICACIÓN DE LA RESOLUCIÓN GMC N° 62/14 REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LISTA DE SUSTANCIAS QUE NO PUEDEN SER UTILIZADAS EN PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES”. Que corresponde incorporar la referida Resolución y proceder a la modificación de las normas pertinentes. Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, la Dirección de Relaciones Institucionales y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios. Por ello, EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE: ARTÍCULO 1°.- Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC Nº 07/25 “MODIFICACIÓN DE LA RESOLUCIÓN GMC N° 62/14 REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LISTA DE SUSTANCIAS QUE NO PUEDEN SER UTILIZADAS EN PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES”. que como Anexo (IF-2025-68568476-APN-DNRIN#MS) forma parte integrante de la presente. ARTÍCULO 2º.- En los términos del Protocolo de Ouro Preto, la norma que se incorpora por la presente disposición, entrará en vigor simultáneamente en los Estados Partes, 30 días después de la fecha de la comunicación efectuada por la Secretaría del Mercosur informando que todos los Estados han incorporado la norma a sus respectivos ordenamientos jurídicos internos. La entrada en vigor simultánea de la Resolución GMC N° 07/25 “MODIFICACIÓN DE LA RESOLUCIÓN GMC N° 62/14 REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LISTA DE SUSTANCIAS QUE NO PUEDEN SER UTILIZADAS EN PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES” será comunicada a través de un aviso en el Boletín Oficial de la Nación (cfr. Artículo 40 inciso III del Protocolo de Ouro Preto). ARTÍCULO 3°. - Incluir en la “Lista de sustancias que no pueden ser utilizadas en productos de higiene personal, cosméticos y perfumes” de la Resolución GMC N° 62/14 los siguientes números de orden: Nº Nº UE SUSTANCIA Nº CAS Nº EC 1405 1394 Trióxido de diboro; óxido bórico (DIBORON TRIOXIDE; BORIC OXIDE) 1303-86-2 215-125-8 1406 1395 Ácido bórico (BORIC ACID ) 10043-35-311113-50-1 233-139-2234-343-4 1407 1396 Boratos, tetraboratos, octaboratos y sales y esteres del ácido bórico, incluidos los siguientes: Octaborato de disodio anhidro (DISODIUM OCTABORATE ANHYDROUS) 12008-41-2 234-541-0 octaborato de disodio tetrahidratado (DISODIUM OCTABORATE TETRAHYDRATE) 12280-03-4 234-541-0 2-aminoetanol, monoéster con el ácido bórico (MEA-BORATE) 10377-81-8/ 26038-87-9/ 68130-12-1 233-829-3 ortoborato de 2-Hidroxipropil-amonio y dihidrógeno (MIPA-BORATE) 68003-13-4/ 26038-90-4 268-109-8 Borato de potasio, 12712-38-8 603-184-6 sal potásica del ácido bórico, (POTASSIUM BORATE, BORIC ACID POTASSIUM SALT) 12712-38-8 603-184-6 Borato de Trioctildodecilo (TRIOCTYLDODECYL BORATE) Borato de zinc (ZINC BORATE) 1332-07-6 215-566-6 Borato de sodio, tetraborato de disodio anhidro; ácido bórico, sal de sodio

(SODIUM BORATE, DISODIUM TETRABORATE ANHYDROUS; BORIC ACID, SODIUM SALT)

1330-43-4 215-540-4 Heptaóxido de tetraboro y disodio hidratado (TETRABORON DISODIUM HEPTAOXIDE, HYDRATE) 12267-73-1 235-541-3 Ácido ortobórico, sal de sodio (ORTHOBORIC ACID, SODIUM SALT) 13840-56-7 237-560-2 Tetraborato de disodio deca-hidratado; bórax decahidratado (DISODIUM TETRABORATE DECAHYDRATE; BORAX DECAHYDRATE) 1303-96-4 215-540-4 Tetraborato de disodio penta-hidratado; bórax pentahidratado (DISODIUM TETRABORATE PENTAHYDRATE; BORAX PENTAHYDRATE) 12179-04-3 215-540-4 Borato fenil mercúrico (PHENYL MERCURIC BORATE) 102-98-7/6273-99-0 203-068-1/ 228-465-7 1408 1398 Ácido perbórico (H3BO2(O2)), sal de monosodio, trihidratada (PERBORIC ACID (H3BO2(O2)), MONOSODIUM SALT TRIHYDRATE) 13517-20-9 239-172-9 Ácido perbórico, sal de sodio, tetrahidratada (PERBORIC ACID, SODIUM SALT, TETRAHYDRATE) 37244-98-7 234-390-0 Ácido perbórico (HBO(O2)), sal de sodio, tetrahidratada; peroxoborato de sodio hexahidratado (PERBORIC ACID (HBO(O2)), SODIUM SALT, TETRAHYDRATE SODIUM PEROXOBORATE HEXAHYDRATE) 10486-00-7 231-556-4 1409 Poliuretano-18 (POLYURETHANE-18) N/A N/A 1410 Poliuretano-19 (POLYURETHANE-19) N/A N/A 1411 1400 Hidrogenoborato de dibutilestaño (DIBUTYLTIN HYDROGEN BORATE 75113-37-0 401-040-5 1412 1401 Bis(tetrafluoroborato) de níquel (NICKEL BIS(TETRAFLUOROBORATE)) 14708-14-6 238-753-4 1413 1507 Diaminotolueno, metilfenilendiamina, producto técnico- masa de reacción de [4-metil-m-fenilendiamina y 2-metil-m-fenilendiamina] (DIAMINOTOLUENE, METHYL-PHENYLENEDIAMINE, PRODUCTO TÉCNICO- MASA DE REACCIÓN DE [4-METHYL-M-PHENYLENEDIAMINE AND 2-METHYL-M-PHENYLENEDIAMINE]) 1414 1528 Ketoconazol; 1-[4-[4-[[(2SR,4RS)-2-(2,4-dichlorophenyl)-2-(imidazol-1-ylmethyl)-1,3-dioxolan-4-yl]methoxy]phenyl]piperazin-1-yl]ethanone (KETOCONAZOLE; 1-[4-[4-[[(2SR,4RS)-2-(2,4-DICHLOROPHENYL)-2-(IMIDAZOL-1-YLMETHYL)-1,3-DIOXOLAN-4-YL]METHOXY]PHENYL]PIPERAZIN-1-YL]ETHANONE) 65277-42-1 265-667-4 1415 1389 Cloruro de metileno, diclorometa no(DICHLOROMETHANE; METHYLENE CHLORIDE) 75-09-2 200-838-9 1416 1666 Butilfenilmetilpropional (BUTYLPHENYL METHYLPROPIONAL(2-(4-tert-Butilbencil) propionaldehído)) 80-54-6 201-289-8 1417 1380 Hidroxiisohexil 3-ciclohexencarboxaldehído (HYDROXYISOHEXYL 3-CYCLOHEXENE CARBOXALDEHYDE (Hydroxymethylpentylcyclohexenecarboxaldehyde)) 31906-04-4 /51414-25-6 250-863-4 / 257-187-9 ARTÍCULO 4°.- Modificar a fin de alterar las sustancias incluidas en los siguientes ítems de sustancias que no pueden ser utilizadas en productos de higiene personal, cosméticos y perfumes” de la Resolución GMC N° 62/14, los que quedan redactados de la siguiente manera: 178 178 4-benciloxifenol (4-BENZYLOXYPHENOL) 103-16-2 203-083-3 4-etoxifenol (4-ETHOXYPHENOL) 622-62-8 210-748-1 221 221 Mercurio y sus compuestos 7439-97-6 231-106-7 ARTÍCULO 5°.- Eliminar de la “Lista de sustancias que no pueden ser utilizadas en productos de higiene personal, cosméticos y perfumes” de la Resolución GMC N° 62/14, los siguientes números de orden: Nº Nº UE SUSTANCIA Nº CAS Nº EC 178 (se elimina solo una sustancia) 178 (se elimina solo una sustancia) 4-metoxifenol (p-hydroxyanisole) 150-76-5 205-769-8 382 382 Peróxido de benzoílo 94-36-0 202-327-6 451 IFRA Metileugenol, excepto los contenidos normales en las esencias naturales, y siempre que la concentración no exceda: a) 0,02 % en fragancias finas b) 0,008% en agua de toilette c) 0,004% en cremas perfumadas d) 0,001% en productos destinados a ser enjuagados e) 0,0004% en otros productos no destinados a ser removidos y en productos de higiene bucal 93-15-2 202-223-0 1339 1339 1,4-dihidroxibenceno (Hidroquinona) 123-31-9 204-617-8 1373 Ácido azelaico (AZELAIC ACID) 123-99-9 204-669-1 ARTÍCULO 6°.- Comuníquese al Programa de Relaciones Internacionales de la Dirección de Relaciones Institucionales y a las cámaras sectoriales pertinentes. Publíquese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial y dese al Programa de Relaciones Internacionales. Luis Eduardo Fontana NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar- e. 21/05/2026 N° 34124/26 v. 21/05/2026 ( Nota Infoleg: Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la edición web de Boletín Oficial) MERCOSUR/GMC/RES. N° 07/25 MODIFICACIÓN DE LA RESOLUCIÓN GMC N° 62/14 “REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LISTA DE SUSTANCIAS QUE NO PUEDEN SER UTILIZADAS EN PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES” VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 110/94, 133/96, 38/98, 51/08, 62/14, 45/17 y 37/20 del Grupo Mercado Común. CONSIDERANDO: Que los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes deben ser seguros bajo las condiciones normales o previsibles de uso. Que es necesaria la actualización periódica de las listas de sustancias de uso en cosméticos a fin de asegurar la correcta utilización de las materias primas en la fabricación de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes. Que es de interés de los Estados Partes otorgar mayor celeridad a dicho proceso de actualización. Que se identificó la necesidad de determinar las limitaciones aplicables al uso de ciertas sustancias utilizadas en productos de higiene personal, cosméticos y perfumes. EL GRUPO MERCADO COMÚN RESUELVE: Art. 1 - Incluir en la “Lista de sustancias que no pueden ser utilizadas en productos de higiene personal, cosméticos y perfumes” de la Resolución GMC N° 62/14 los siguientes números de orden: Art. 2 - Modificar a fin de alterar las sustancias incluidas en los siguientes ítems de la “Lista de sustancias que no pueden ser utilizadas en productos de higiene personal, cosméticos y perfumes” de la Resolución GMC N° 62/14, los que quedan redactados de la siguiente manera: Art. 3 - Eliminar de la “Lista de sustancias que no pueden ser utilizadas en productos de higiene personal, cosméticos y perfumes” de la Resolución GMC N° 62/14, los siguientes números de orden: Art. 4 - Establecer un plazo de doce (12) meses para la adecuación de los productos ya regularizados/inscriptos, contado a partir de la fecha de incorporación de la presente Resolución al ordenamiento jurídico de cada Estado Parte, con excepción del BUTYLPHENYL METHYLPROPIONAL (CAS N° 80-54-6) y del HYDROXYISOHEXYL 3-CYCLOHEXENE CARBOXALDEHYDE (CAS N° 31906-04-4 /51414-25-6) para los cuales se establece un plazo de dieciocho (18) meses para la adecuación de los productos ya regularizados/inscriptos, contado a partir de la fecha de incorporación de la presente Resolución al ordenamiento jurídico de cada Estado Parte. Art. 5 - Los Estados Partes indicarán, en el ámbito del Subgrupo.de Trabajo N° 11 “Salud” (SGT N° 11), los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución. Art. 6 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes de 09/XII/2025. CXXXV GMC - Buenos Aires, 12/VI/25 IF-2025-68568476-APN-DNRIN#MS